ЄБА вказує на системну проблему дефіциту ліків у роздрібній мережі
Більше трьох чвертей фармацевтичних компаній, що входять до комітету з охорони здоров'я Європейської бізнес асоціації (ЄБА), вказують на дефіцит імпортних лікарських засобів у роздрібній мережі, що свідчить про серйозні системні проблеми в цій сфері.
Згідно з результатами опитування, проведеного Європейською бізнес асоціацією (ЄБА) серед 17 фармацевтичних компаній, 76% респондентів повідомили про дефіцит імпортних лікарських препаратів у роздрібній мережі. Це свідчить про те, що проблема не є одиничною, а має системний характер, що потребує термінового вирішення.
Експерти ЄБА зазначають, що на стабільність постачання лікарських засобів впливають різноманітні фактори, зокрема воєнні ризики, регуляторні бар'єри та непередбачуваність процедур. Всі ці чинники в сукупності створюють додаткове навантаження на ланцюги постачання, що, в свою чергу, негативно впливає на доступність окремих лікарських засобів для населення.
За оцінками фармацевтичних компаній, дефіцит або ризик переривання постачання стосується широкого спектра лікарських препаратів, включаючи серцево-судинні, офтальмологічні, неврологічні, онкологічні препарати, а також біологічну терапію для пацієнтів з автоімунними захворюваннями. "У низці випадків йдеться вже про реальний ризик випадання окремих терапій або відсутності терапевтичних альтернатив для пацієнтів", - підкреслили в ЄБА.
Серед основних причин дефіциту, на думку ЄБА, можна виділити два ключові фактори: тривалі та непрогнозовані процедури отримання в Україні висновку про підтвердження відповідності сертифіката GMP, а також втрату запасів через ракетні обстріли складської інфраструктури. Ці два чинники вказують на те, що 69% респондентів вважають їх основними причинами проблем з постачанням.
Крім того, 56% компаній-членів комітету з охорони здоров'я вказали на системні проблеми із застосуванням Національного каталогу цін, що ускладнює планування та імпорт лікарських засобів. "За інформацією респондентів, заяви на включення лікарських засобів до каталогу або на зміну ціни можуть опрацьовуватися протягом двох і більше місяців, без пояснення причин та без чіткого розуміння статусу їх розгляду", - зазначили в асоціації.
Серед інших викликів, з якими стикаються члени ЄБА, можна виділити низькі залишки у дистриб'юторів (25%), що також може бути наслідком втрати товарних запасів через обстріли, обмеження виробництва або постачання з боку виробників (19%), затримки на митниці (13%) та інші фактори (13%).
Компанії-члени комітету з охорони здоров'я ЄБА вже вживають практичних заходів для забезпечення безперервного постачання лікарських засобів. Серед цих заходів - альтернативні складські рішення, замовлення додаткових виробничих партій у материнських компаній, перерозподіл продукції між країнами, формування додаткових запасів та коригування виробничих планів. Багато компаній також готують плани безперервності бізнесу на випадок пошкодження або знищення складської інфраструктури.
ЄБА ініціювала зміни до ліцензійних умов, які дозволили б залучати додаткові або альтернативні складські приміщення під час воєнного стану. Водночас асоціація підкреслила, що компанії ведуть системний діалог із державними органами для усунення регуляторних бар'єрів, які впливають на стабільність постачання лікарських засобів.
За прогнозами деяких членів комітету, ситуація може стабілізуватися вже у квітні 2026 року. Однак інші учасники ринку вважають, що без скасування або суттєвого спрощення процедури перепідтвердження GMP-висновків, повноцінна стабілізація малоймовірна раніше 2027 року. "У короткостроковій перспективі - від кількох тижнів до трьох-п'яти місяців - можливе часткове відновлення постачання, якщо вдасться оперативно поповнити запаси, втрачені через атаки, та пришвидшити розгляд документів регулятором", - зазначили в ЄБА.
Довгострокову стабілізацію ринку компанії пов'язують із системними змінами у регуляторній політиці, перш за все реформою процедур підтвердження GMP, стабільним адмініструванням Нацкаталогу цін та загальною передбачуваністю регуляторного середовища. Члени комітету охорони здоров'я також пропонують низку практичних рішень, які могли б суттєво покращити ситуацію, зокрема запровадження механізму визнання GMP-сертифікатів, виданих країнами з строгими регуляторними органами (SRA), на підставі номера сертифіката у міжнародних базах або завіреної копії документа. Це дозволить скоротити строки проходження процедур і підвищити передбачуваність постачання лікарських засобів.
Комітет також нагадав, що на початку повномасштабної війни вже діяло тимчасове спрощення, яке дозволяло імпорт лікарських засобів із країн SRA без обов'язкового отримання в Україні висновку про підтвердження відповідності сертифіката GMP. "Для міжнародних виробників, які працюють на основі довгострокового планування виробництва та постачання, саме стабільність і прогнозованість правил є ключовими для прийняття рішень щодо присутності на ринку та забезпечення безперервності поставок. В умовах війни та одночасної регуляторної трансформації саме цього елементу передбачуваності сьогодні найбільше бракує, що підвищує ризики дефіциту лікарських засобів", - вважають в ЄБА.