EBA weist auf systemisches Problem des Medikamentenmangels im Einzelhandel hin

Gemäß den Ergebnissen einer Umfrage, die von der Europäischen Business Association (EBA) unter 17 Pharmaunternehmen durchgeführt wurde, berichten 76% der Befragten über einen Mangel an importierten Arzneimitteln im Einzelhandel. Dies deutet darauf hin, dass das Problem nicht isoliert ist, sondern einen systemischen Charakter hat, der eine dringende Lösung erfordert.

Die Experten der EBA betonen, dass die Stabilität der Arzneimittelversorgung von verschiedenen Faktoren beeinflusst wird, darunter militärische Risiken, regulatorische Barrieren und Unvorhersehbarkeiten in den Verfahren. All diese Faktoren zusammen schaffen zusätzliche Belastungen für die Lieferketten, was sich wiederum negativ auf die Verfügbarkeit bestimmter Arzneimittel für die Bevölkerung auswirkt.

Nach Schätzungen der Pharmaunternehmen betrifft der Mangel oder das Risiko einer Unterbrechung der Lieferungen ein breites Spektrum von Arzneimitteln, einschließlich kardiovaskulärer, ophthalmologischer, neurologischer und onkologischer Medikamente sowie biologischer Therapien für Patienten mit Autoimmunerkrankungen. "In mehreren Fällen handelt es sich bereits um ein reales Risiko des Ausfalls bestimmter Therapien oder das Fehlen therapeutischer Alternativen für Patienten", betonten die Vertreter der EBA.

Unter den Hauptursachen für den Mangel identifiziert die EBA zwei Schlüsselfaktoren: die langen und unvorhersehbaren Verfahren zur Erlangung der Bestätigung der GMP-Zertifizierung in der Ukraine sowie den Verlust von Beständen aufgrund von Raketenangriffen auf die Lagerinfrastruktur. Diese beiden Faktoren zeigen, dass 69% der Befragten sie als Hauptursachen für die Probleme mit der Versorgung ansehen.

Darüber hinaus wiesen 56% der Mitgliedsunternehmen des Gesundheitskomitees auf systemische Probleme bei der Anwendung des Nationalen Preiskatalogs hin, was die Planung und den Import von Arzneimitteln erschwert. "Laut den Angaben der Befragten können Anträge auf Aufnahme von Arzneimitteln in den Katalog oder auf Preisänderungen über zwei Monate oder länger bearbeitet werden, ohne dass die Gründe erklärt werden und ohne ein klares Verständnis des Status ihrer Prüfung", erklärte die Vereinigung.

Zu den weiteren Herausforderungen, mit denen die Mitglieder der EBA konfrontiert sind, gehören niedrige Bestände bei den Distributoren (25%), was ebenfalls eine Folge des Verlusts von Warenbeständen durch Angriffe, Produktions- oder Lieferbeschränkungen seitens der Hersteller (19%), Zollverzögerungen (13%) und andere Faktoren (13%) sein kann.

Die Mitgliedsunternehmen des Gesundheitskomitees der EBA ergreifen bereits praktische Maßnahmen, um eine kontinuierliche Lieferung von Arzneimitteln sicherzustellen. Zu diesen Maßnahmen gehören alternative Lagerlösungen, die Bestellung zusätzlicher Produktionschargen bei Muttergesellschaften, die Umverteilung von Produkten zwischen Ländern, die Bildung zusätzlicher Bestände und die Anpassung von Produktionsplänen. Viele Unternehmen bereiten auch Notfallpläne für den Fall von Schäden oder Zerstörungen an der Lagerinfrastruktur vor.

Die EBA hat Änderungen der Lizenzbedingungen initiiert, die es ermöglichen würden, während des Kriegszustands zusätzliche oder alternative Lagerflächen zu nutzen. Gleichzeitig betonte die Vereinigung, dass die Unternehmen einen systematischen Dialog mit den staatlichen Behörden führen, um regulatorische Barrieren zu beseitigen, die die Stabilität der Arzneimittelversorgung beeinträchtigen.

Nach den Prognosen einiger Mitglieder des Komitees könnte sich die Situation bereits im April 2026 stabilisieren. Andere Marktteilnehmer sind jedoch der Meinung, dass ohne die Aufhebung oder wesentliche Vereinfachung des Verfahrens zur erneuten Bestätigung der GMP-Zertifikate eine vollständige Stabilisierung frühestens 2027 wahrscheinlich ist. "Kurzfristig - in einem Zeitraum von mehreren Wochen bis drei bis fünf Monaten - könnte eine teilweise Wiederherstellung der Lieferungen möglich sein, wenn es gelingt, die durch Angriffe verlorenen Bestände schnell wieder aufzufüllen und die Prüfung der Dokumente durch die Regulierungsbehörde zu beschleunigen", so die Einschätzung der EBA.

Die langfristige Stabilisierung des Marktes sehen die Unternehmen in systemischen Veränderungen der Regulierungspolitik, insbesondere in der Reform der Verfahren zur Bestätigung der GMP-Zertifizierung, einer stabilen Verwaltung des Nationalen Preiskatalogs und einer allgemeinen Vorhersehbarkeit des regulatorischen Umfelds. Die Mitglieder des Gesundheitskomitees schlagen auch eine Reihe praktischer Lösungen vor, die die Situation erheblich verbessern könnten, darunter die Einführung eines Mechanismus zur Anerkennung von GMP-Zertifikaten, die von Ländern mit strengen Regulierungsbehörden (SRA) ausgestellt wurden, basierend auf der Zertifikatsnummer in internationalen Datenbanken oder einer beglaubigten Kopie des Dokuments. Dies würde die Bearbeitungszeiten der Verfahren verkürzen und die Vorhersehbarkeit der Arzneimittelversorgung erhöhen.

Das Komitee erinnerte auch daran, dass zu Beginn des umfassenden Krieges bereits eine vorübergehende Vereinfachung galt, die den Import von Arzneimitteln aus SRA-Ländern ohne die obligatorische Erlangung einer Bestätigung der GMP-Zertifizierung in der Ukraine erlaubte. "Für internationale Hersteller, die auf langfristiger Produktions- und Lieferplanung basieren, sind Stabilität und Vorhersehbarkeit der Regeln entscheidend für die Entscheidungsfindung über die Marktpräsenz und die Sicherstellung der Kontinuität der Lieferungen. In Zeiten des Krieges und gleichzeitigem regulatorischen Wandels mangelt es genau an diesem Element der Vorhersehbarkeit, was die Risiken eines Arzneimittelmangels erhöht", sind sich die Vertreter der EBA einig.